济南百博生物技术股份有限公司
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所在地区：山东/济南
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | |
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | 进口 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
【主要组成成份】
20人份/盒：1.BV检测液0.5ml×20瓶
2.BV显色液2ml×1瓶
3.说明书1份
50人份/盒：1.BV检测液0.5ml×50瓶
2.BV显色液2ml×2瓶
3.说明书1份
BV检测液主要成分：唾液酸酶特异性底物和乙酸钾
BV显色液主要成分：氢氧化钠
【样本要求】
1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本，禁止使用。
2、常规方法采集女性阴道侧壁或后穹隆处分泌物，且量宜多。
3、取得样本后应及时送检，放置过久敏感性将降低。
【检验方法】
1、取BV检测瓶1支备用，打开检测瓶瓶盖。
2、将取样拭子浸入检测瓶溶液中，轻轻搅动混匀，将棉拭子在检测瓶壁充分挤压液体，丢弃棉拭子，检测瓶置于37℃温育10分钟。
3、取BV显色液，除封帽，加1-2滴BV显色液至BV检测瓶中轻摇混匀。
4、加入显色剂三分钟之内立即观察结果。
【检验结果的解释】
阳性结果：BV检测瓶内液体显蓝色或深绿色，指示为阳性。
阴性结果：BV检测瓶内液体显淡黄色，指示为阴性。
【检测方法的局限性】
1.检测结果很大程度上依赖于标本的采集，标本采集或操作不当会影响检测结果的准确性。
2.阳性结果提供BV出现的诊断信息，临床诊断需与临床症状相结合。
【注意事项】
1.本试剂盒应由专业检测人员使用，使用完毕试剂盒应置于2-8℃储存。
2.样本应视为有潜在的传染性，应按传染病实验室操作规程处理。
3.采样样本应避开性生活后和经期，所采样本应新鲜。
4.试剂为一次性使用，仅用于阴道取样检测，包装破损不应使用。
5.标本取出后应尽快检测，放置过久敏感将降低。
6.本品用后应按医院和环保部门规定处置废弃物。
7.使用前应仔细阅读使用说明书，在有效期内使用。
【储存条件及有效期】2-8℃贮存，有效期12个月。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则.
2.马玉楠.细菌性阴道病及其诊断[J].中华检验医学杂志,2000,22(5):303-304.
【生产企业】
企业名称：济南百博生物技术股份有限公司
注册地址：济南市高新区崇华路以东世纪财富中心C座802
生产地址：济南市高新区崇华路以东世纪财富中心C座802、803、807
网址：www.jnbaibo.com
【医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许20100167号
【医疗器械注册证书编号】鲁食药监械(准)字2014第2400198号
【产品标准编号】YZB/鲁0205-2014
【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
【包装规格】20人份/盒、50人份/盒
【预期用途】本产品通过对妇科阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测，辅助筛查和诊断细菌性阴道病。
【检验原理】BV主要是阴道中正常菌群的减少而失调，被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道，唾液酸酶是细菌性阴道病（BV）病原菌在侵蚀阴道上皮细胞的过程中产生的胞外酶，正常妇女阴道内不含该类物质，因此唾液酸酶是BV感染的有效标记物。唾液酸酶底物与BV患者阴道分泌物中存在的特异性唾液酸酶作用,可以使该底物迅速水解,加入适当的显色剂后,会发生明显的颜色变化,黄色为阴性,蓝色或绿色为阳性,颜色越深说明酶活性越高。因此可以根据是否有颜色变化情况指示出细菌性阴道病的感染情况。
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